隨著美國食品藥品監(jiān)督管理局推出和實施固體制劑仿制藥一致性評價政策，國內(nèi)制藥標(biāo)準(zhǔn)也大大提高。大多數(shù)仿制藥和創(chuàng)新藥物都是不溶性原料，其粒徑要求和粒徑控制在制劑的溶出率中起著關(guān)鍵作用。
原料藥的微粉化可以顯著提高不溶性藥物的溶解度。超微粉不溶性藥物制成的固體制劑的溶解度可以滿足國內(nèi)一致性評價的要求。
氣流粉碎機(jī)是超微粉碎設(shè)備中重要的組成部分之一，可以將材料粉碎成幾微米的粉末。氣流粉碎機(jī)，又稱氣流磨或流能磨，利用高速氣流或過熱蒸汽，使材料相互碰撞、拋光、切割，然后粉碎材料。
藥粉制備過程中氣流粉碎機(jī)的工作原理
壓縮后的空氣或惰性氣體在噴嘴中受壓后，利用高速彈性流體的噴射力對顆粒、氣體和顆粒、顆粒和壁產(chǎn)生強烈的沖擊、剪切、碰撞和摩擦。同時，在氣流旋轉(zhuǎn)離心力的作用下，粗細(xì)顆?？膳c分級器分級，實現(xiàn)超細(xì)粉碎。氣流粉碎機(jī)作為藥物破碎的常用制備方法，適用于抗生素、酶、低熔點等熱敏藥物的粉碎。
制備藥粉的氣流破碎機(jī)主要包括扁平氣流粉碎機(jī)、噴射氣流粉碎機(jī)、分級式粉碎機(jī)、循環(huán)管氣流粉碎機(jī)和流化床（噴射）氣流粉碎機(jī)。
氣流粉碎機(jī)用于藥物粉碎的特點
1、粒度分布范圍窄，平均粒度細(xì)。不同粒徑的自動分級可以通過高壓氣流粉碎過程和精密分級機(jī)的氣流旋轉(zhuǎn)離心力來實現(xiàn)。產(chǎn)品粒徑分布狹窄，平均粒徑細(xì)，D50粒徑5~10μm之間。
2、粉狀好，產(chǎn)品純度高。氣流粉碎機(jī)制成的粉末外觀為球形，顆粒表面碰撞光滑，形狀規(guī)則，分散性好，粉碎過程機(jī)械磨損小，產(chǎn)品純度高。
適用于低熔點和熱敏藥物
3、適用于制備低熔點和熱敏藥物。氣流粉碎機(jī)由壓縮空氣驅(qū)動。高速噴射氣動產(chǎn)生焦耳湯姆遜效應(yīng)。氣動在噴嘴處絕緣碰撞，降低粉碎系統(tǒng)溫度，抵消藥物碰撞和摩擦產(chǎn)生的熱量。粉碎室內(nèi)環(huán)境溫度可達(dá)零下幾十?dāng)z氏度。
4、密封性能好，無污染。由于氣流粉碎機(jī)密封性能好，產(chǎn)品收率高；整個粉碎過程在負(fù)壓下進(jìn)行，無泄漏，無環(huán)境污染，無菌操作。
5、操作簡單。采用封閉循環(huán)技術(shù)和自動控制技術(shù)，連續(xù)粉碎技術(shù)，操作簡單。
目前，氣流粉碎機(jī)已成為開發(fā)各種高性能微粉材料的首選。當(dāng)然，氣流粉碎機(jī)也有缺點，如：
①與球磨機(jī)等機(jī)械粉碎相比，氣流粉碎能耗低、能耗高、生產(chǎn)成本高。粉碎過程中的能量由電能驅(qū)動→壓縮空氣的勢能→噴射氣流動能→顆粒運動的動能作用于顆粒粉碎。隨著這一過程的發(fā)展，顆粒越來越小，動能越來越少，破碎過程越來越困難，低附加值產(chǎn)品不適合使用。
②高速氣流在粉碎過程中容易帶走揮發(fā)性成分，導(dǎo)致藥物有效成分流失。
③氣流粉碎機(jī)的性能決定了氣流粉碎機(jī)的產(chǎn)量普遍較小。
